醫(yī)藥工業發展規劃指南(nán)

為(wèi)貫徹落實《中華人(rén)民(mín)共和國國民(mín)經濟和社會發展第十三個(gè)五年規劃綱要》和《中國制造2025》，指導醫(yī)藥工業加快(kuài)由大到強的轉變，工業和信息化(huà)部、國家發展和改革委員(yuán)會、科學技術部、商(shāng)務(wù)部、國家衛生(shēng)和計劃生(shēng)育委員(yuán)會、國家食品藥品監督管理(lǐ)總局聯合制定了(le)《醫(yī)藥工業發展規劃指南(nán)》，以工信部聯規[2016]350号文件發布，全文如(rú)下(xià)：

醫(yī)藥工業發展規劃指南(nán)

　　醫(yī)藥工業是關(guān)系國計民(mín)生(shēng)的重要産業，是中國制造2025和戰略性新(xīn)興産業的重點領域，是推進健康中國建設的重要保障。“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會決勝階段，也(yě)是我國醫(yī)藥工業整體(tǐ)躍升的關(guān)鍵時(shí)期。為(wèi)加快(kuài)醫(yī)藥工業由大到強的轉變，根據《中華人(rén)民(mín)共和國國民(mín)經濟和社會發展第十三個(gè)五年規劃綱要》和《中國制造2025》，編制本指南(nán)。

　　一(yī)、“十二五”發展回顧

　　（一(yī)）規模效益快(kuài)速增長。

　　“十二五”期間(jiān)，規模以上(shàng)醫(yī)藥工業增加值年均增長13.4%，占全國工業增加值的比重從2.3%提高至3.0%。2015年，規模以上(shàng)企業實現(xiàn)主營業務(wù)收入26885億元，實現(xiàn)利潤總額2768億元，“十二五”期間(jiān)年均增速分(fēn)别為(wèi)17.4%和14.5%，始終居工業各行業前列。在規模效益快(kuài)速增長的同時(shí)，産品品種日益豐富，産量大幅提高，在保供應、穩增長、調結構等方面發揮了(le)積極作(zuò)用。

　　（二）創新(xīn)能(néng)力顯著提升。

　　2015年規模以上(shàng)企業研發投入約450億元，較2010年翻兩番。在“重大新(xīn)藥創制”科技重大專項推動下(xià)，湧現(xiàn)出一(yī)批高質量創新(xīn)成果，“十二五”期間(jiān)210個(gè)創新(xīn)藥獲批開展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西(xī)達本胺、康柏西(xī)普等15個(gè)1類創新(xīn)藥獲批生(shēng)産，110多個(gè)新(xīn)化(huà)學仿制藥上(shàng)市(shì)，中藥質量控制與安全性技術水平提升，PET-CT、128排CT等一(yī)批大型醫(yī)療設備和腦起搏器(qì)、人(rén)工耳蝸等高端植入介入産品獲批上(shàng)市(shì)。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為(wèi)代表，我國醫(yī)藥創新(xīn)進一(yī)步得到國際認可。

　　（三）質量管理(lǐ)不斷加強。

　　國家藥品醫(yī)療器(qì)械标準提高行動計劃繼續推進，《中國藥典》（2015版）發布執行，藥品标準進一(yī)步與國際接軌。全産業鏈各環節質量管理(lǐ)規範不斷健全，《藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一(yī)批優勢企業生(shēng)産質量管理(lǐ)與國際先進水平接軌，累計600多個(gè)原料藥品種和60多家制劑企業達到國際先進水平GMP要求。

　　（四）技術裝備大幅升級。

　　“十二五”期間(jiān)全行業完成固定資産投資超過2萬億元，規模較“十一(yī)五”大幅增長，增速居工業各行業前列，促進了(le)醫(yī)藥工業技術裝備水平整體(tǐ)躍升。生(shēng)産過程自動化(huà)、智能(néng)化(huà)水平明顯提高，生(shēng)物催化(huà)、手性合成、調釋給藥等先進技術得到産業化(huà)應用，中藥全過程質量控制水平提高，生(shēng)物藥大規模高效培養接近國際先進水平。

　　（五）重組整合快(kuài)速推進。

　　企業兼并重組數量增多，規模擴大，“十二五”期間(jiān)收購(gòu)兼并交易額達1500億元以上(shàng)。大型企業進一(yī)步做大做強，工業主營業務(wù)收入超過100億元的企業達到16家，一(yī)批創新(xīn)型中小企業高速發展。産業和金(jīn)融深度融合，89家企業在國内外證券市(shì)場(chǎng)上(shàng)市(shì)，另有200餘家企業在新(xīn)三闆挂牌，創業投資、股權投資基金(jīn)大量投資醫(yī)藥領域，促進了(le)行業資源整合和企業核心競争力提升。

　　（六）國際化(huà)步伐加快(kuài)。

　　出口穩定增長，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重加大，面向發達國家市(shì)場(chǎng)的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發加快(kuài)與國際接軌，累計上(shàng)百個(gè)仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個(gè)新(xīn)藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發中心向建立生(shēng)産基地發展，超億美元的境外并購(gòu)項目達10個(gè)以上(shàng)。

　　但(dàn)醫(yī)藥工業發展仍存在一(yī)些(xiē)問題，主要表現(xiàn)在：原始創新(xīn)能(néng)力不強，基礎研究和轉化(huà)研究能(néng)力薄弱，高質量創新(xīn)成果少；産品質量升級任務(wù)緊迫，化(huà)學仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設備、輔料包材等領域質量标準和質量水平亟待提高；藥品供應保障存在短闆，低(dī)價藥、兒(ér)童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發生(shēng)；清潔生(shēng)産和“三廢”治理(lǐ)水平較低(dī)，化(huà)學原料藥可持續發展能(néng)力不足；行業集中度低(dī)，企業多、小、散，産品同質化(huà)和重複建設突出；國際競争力弱，出口産品附加值低(dī)；研發、營銷等環節存在不規範行為(wèi)，影響行業良性競争和健康發展。

　　二、“十三五”發展形勢

　　（一(yī)）市(shì)場(chǎng)需求穩定增長。

　　從全球看，發達經濟體(tǐ)醫(yī)藥市(shì)場(chǎng)增速回升，新(xīn)興醫(yī)藥市(shì)場(chǎng)需求旺盛，生(shēng)物技術藥物和化(huà)學仿制藥在用藥結構中比重提高，為(wèi)我國醫(yī)藥出口帶來(lái)新(xīn)的機遇。從國内看，國民(mín)經濟保持中高速增長，居民(mín)可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩步推進，醫(yī)保體(tǐ)系進一(yī)步健全，人(rén)口老齡化(huà)和全面兩孩政策實施，都将繼續推動醫(yī)藥市(shì)場(chǎng)較快(kuài)增長。

　　（二）技術進步不斷加快(kuài)。

　　精準醫(yī)療、轉化(huà)醫(yī)學為(wèi)新(xīn)藥開發和疾病診療提供了(le)全新(xīn)方向，基于新(xīn)靶點、新(xīn)機制和突破性技術的創新(xīn)藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細胞治療等新(xīn)技術轉化(huà)步伐加快(kuài)。醫(yī)療器(qì)械向智能(néng)化(huà)、網絡化(huà)、便攜化(huà)方向發展，新(xīn)型材料廣泛應用，互聯網、健康大數據與醫(yī)藥産品、醫(yī)療服務(wù)緊密結合，産業升級發展注入了(le)新(xīn)動力。

　　（三）産業政策更加有利。

　　《中國制造2025》将生(shēng)物醫(yī)藥和高性能(néng)醫(yī)療器(qì)械作(zuò)為(wèi)重點發展領域，國家繼續把生(shēng)物醫(yī)藥等戰略性新(xīn)興産業作(zuò)為(wèi)國民(mín)經濟支柱産業加快(kuài)培育，“重大新(xīn)藥創制”科技重大專項等科技計劃繼續實施，将為(wèi)醫(yī)藥工業創新(xīn)能(néng)力、質量品牌、智能(néng)制造和綠(lǜ)色發展水平提升提供有力的政策支持。

　　（四）行業監管持續強化(huà)。

　　藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分(fēn)類調整，注冊标準提高，審評審批速度加快(kuài)，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)制度試點，仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價推進，全過程質量監管加強，将促進技術創新(xīn)、優勝劣汰和産品質量提升。新(xīn)修訂的《環境保護法》實施，環保标準提高和監督檢查加強，對醫(yī)藥工業綠(lǜ)色發展提出更高要求。

　　（五）醫(yī)改政策不斷完善。

　　醫(yī)藥衛生(shēng)體(tǐ)制改革全面深化(huà)，公立醫(yī)院改革及分(fēn)級診療制度加快(kuài)推進，市(shì)場(chǎng)主導的藥品價格形成機制逐步建立，以“雙信封”制、直接挂網、價格談判、定點生(shēng)産為(wèi)主的藥品分(fēn)類采購(gòu)政策全面實施，醫(yī)保支付标準逐步建立，醫(yī)保控費及醫(yī)療機構綜合控費措施推行，對醫(yī)藥工業發展态勢和競争格局将産生(shēng)深遠(yuǎn)影響。

　　總體(tǐ)上(shàng)，“十三五”時(shí)期醫(yī)藥工業面臨較好(hǎo)(hǎo)的發展機遇。但(dàn)也(yě)要看到，發達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新(xīn)的競争優勢，其他新(xīn)興市(shì)場(chǎng)國家已在仿制藥國際競争中赢得先機；前期支撐我國醫(yī)藥工業高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化(huà)，結構性矛盾進一(yī)步凸顯，亟需加快(kuài)增長動能(néng)的新(xīn)舊轉換，醫(yī)藥工業持續健康發展仍面臨不少困難和挑戰。

　　三、指導思想、基本原則和發展目标

　　（一(yī)）指導思想。

　　深入貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，牢固樹立創新(xīn)、協調、綠(lǜ)色、開放(fàng)、共享發展理(lǐ)念，全面落實建設制造強國和健康中國戰略部署，充分(fēn)發揮市(shì)場(chǎng)配置資源的決定性作(zuò)用和更好(hǎo)(hǎo)發揮政府作(zuò)用，以滿足廣大人(rén)民(mín)群衆日益增長的健康需求為(wèi)中心，大力推進供給側結構性改革，加快(kuài)技術創新(xīn)，深化(huà)開放(fàng)合作(zuò)，保障質量安全，增加有效供給，增品種、提品質和創品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業中高速發展和向中高端邁進，支撐醫(yī)藥衛生(shēng)體(tǐ)制改革繼續深化(huà)，更好(hǎo)(hǎo)地服務(wù)于惠民(mín)生(shēng)、穩增長、調結構。

　　（二）基本原則。

　　堅持創新(xīn)驅動。加強創新(xīn)能(néng)力建設，完善協同創新(xīn)體(tǐ)系，推動創新(xīn)升級。加快(kuài)推進醫(yī)藥工業與新(xīn)一(yī)代信息技術深度融合，引導和支持企業拓展新(xīn)領域，發展新(xīn)業态。

　　堅持質量為(wèi)先。把質量安全作(zuò)為(wèi)醫(yī)藥工業發展的生(shēng)命線，強化(huà)企業質量主體(tǐ)責任，健全質量标準體(tǐ)系，嚴格質量安全監管，促進化(huà)學仿制藥等重點領域質量提升。

　　堅持保障供給。圍繞疾病防控需求，發展臨床急需産品，加強基本藥物供給能(néng)力建設，健全藥品流通網絡，完善醫(yī)藥儲備體(tǐ)系，提高供應保障能(néng)力。

　　堅持集聚集約。加強區域協同和區域聯動，發展專業化(huà)、循環化(huà)醫(yī)藥園區，引導企業重組整合，構建分(fēn)工協作(zuò)、綠(lǜ)色低(dī)碳、智能(néng)高效的先進制造體(tǐ)系，提高産品集中度和生(shēng)産集約化(huà)水平。

　　堅持開放(fàng)合作(zuò)。抓住國家推進“一(yī)帶一(yī)路(lù)”建設重大機遇，充分(fēn)利用國際資源要素，加強技術、人(rén)才、産能(néng)、資本合作(zuò)，推動醫(yī)藥企業“走出去”，提高國際競争力。

　　（三）主要目标。

　　到2020年，規模效益穩定增長，創新(xīn)能(néng)力顯著增強，産品質量全面提高，供應保障體(tǐ)系更加完善，國際化(huà)步伐明顯加快(kuài)，醫(yī)藥工業整體(tǐ)素質大幅提升。

　　——行業規模。主營業務(wù)收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業經濟的比重顯著提高。

　　——技術創新(xīn)。企業研發投入持續增加，到2020年，全行業規模以上(shàng)企業研發投入強度達到2%以上(shàng)。創新(xīn)質量明顯提高，新(xīn)藥注冊占藥品注冊比重加大，一(yī)批高質量創新(xīn)成果實現(xiàn)産業化(huà)，新(xīn)藥國際注冊取得突破。

　　——産品質量。藥品、醫(yī)療器(qì)械質量标準提高，各環節質量管理(lǐ)規範有效實施，産品質量安全保障加強。基本完成基本藥物口服固體(tǐ)制劑仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價。通過國際先進水平GMP認證的制劑企業達到100家以上(shàng)。

　　——綠(lǜ)色發展。與2015年相比，2020年規模以上(shàng)企業單位工業增加值能(néng)耗下(xià)降18%，單位工業增加值二氧化(huà)碳排放(fàng)量下(xià)降22%，單位工業增加值用水量下(xià)降23%，揮發性有機物（VOCs）排放(fàng)量下(xià)降10%以上(shàng)，化(huà)學原料藥綠(lǜ)色生(shēng)産水平明顯提高。

　　——智能(néng)制造。到2020年，醫(yī)藥生(shēng)産過程自動化(huà)、信息化(huà)水平顯著提升，大型企業關(guān)鍵工藝過程基本實現(xiàn)自動化(huà)，制造執行系統（MES）使用率達到30%以上(shàng)，建成一(yī)批智能(néng)制造示範車間(jiān)。

　　——供應保障。國家基本藥物、常用低(dī)價藥供應保障能(néng)力加強，臨床用藥短缺情況明顯改善，臨床急需的專利到期藥物基本實現(xiàn)仿制上(shàng)市(shì)，國家醫(yī)藥儲備體(tǐ)系進一(yī)步完善，應對突發公共衛生(shēng)事(shì)件的應急研發和應急生(shēng)産能(néng)力顯著增強。

　　——組織結構。行業重組整合加快(kuài)，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業主營業務(wù)收入所占比重提高10個(gè)百分(fēn)點，大型企業對行業發展引領作(zuò)用進一(yī)步加強。

　　——國際化(huà)。醫(yī)藥出口穩定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力争達到10%。出口結構顯著改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重提高。境外投資規模擴大，國際技術合作(zuò)深化(huà)，國際化(huà)發展能(néng)力大幅提升。

　　四、主要任務(wù)

　　（一(yī)）增強産業創新(xīn)能(néng)力。

　　完善政産學研用協同創新(xīn)體(tǐ)系。發揮政府的引導和推動作(zuò)用，營造激勵創新(xīn)的政策環境。強化(huà)企業技術創新(xīn)主體(tǐ)地位，發揮骨幹企業整合科技資源的作(zuò)用，扶持掌握關(guān)鍵技術的研發型小企業發展。推動企業加強與高校(xiào)、科研院所和醫(yī)療機構技術協作(zuò)，建立符合新(xīn)藥研發特點的投入、收益、風(fēng)險分(fēn)擔機制，加速研發成果産業化(huà)。調動醫(yī)療機構在醫(yī)藥創新(xīn)上(shàng)的積極性，提高新(xīn)藥臨床研究水平，促進科技成果轉化(huà)和應用。

　　推動創新(xīn)升級。引導企業提高創新(xīn)質量，培育重大産品，滿足重要需求，解決重點問題，提升産業化(huà)技術水平。推動化(huà)學藥研發從仿制為(wèi)主向自主創新(xīn)為(wèi)主轉移。針對中醫(yī)優勢病種開展複方、有效部位及有效成分(fēn)中藥重點品種研究，發展質量穩定可控、臨床優勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體(tǐ)藥物、腫瘤免疫治療藥物等生(shēng)物技術藥物的研發和制備水平，加快(kuài)臨床急需的生(shēng)物類似藥和聯合疫苗的國産化(huà)。加強醫(yī)療器(qì)械核心技術和關(guān)鍵部件開發，提升集成創新(xīn)能(néng)力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術，推動重大創新(xīn)和臨床急需産品産業化(huà)。

　　加強研發支撐。支持建設臨床前藥效評價平台，規範藥品醫(yī)療器(qì)械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理(lǐ)，優化(huà)國家級科技創新(xīn)基地布局，統籌國家臨床醫(yī)學研究中心建設，提高臨床研究質量，滿足新(xīn)産品開發和藥品、醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)後質量評價的需要，促進科技成果轉化(huà)應用。支持創業孵化(huà)、開放(fàng)實驗室等小企業服務(wù)平台建設，支撐研發型小企業發展。加強醫(yī)藥研發公共數據和資源平台建設，提高開放(fàng)共享水平和專業化(huà)服務(wù)能(néng)力。發揮金(jīn)融創新(xīn)對技術創新(xīn)的助推作(zuò)用，引導社會資本設立醫(yī)藥領域創業投資基金(jīn)、股權投資基金(jīn)，支持早期研發項目實施和創新(xīn)型企業成長。

　　（二）提高質量安全水平。

　　加強質量體(tǐ)系建設。強化(huà)企業質量主體(tǐ)責任，推動企業嚴格執行GMP要求，采用先進的質量管理(lǐ)方法和質量控制技術，貫徹質量源于設計理(lǐ)念（QbD），建立覆蓋産品全生(shēng)命周期的質量管理(lǐ)體(tǐ)系和全産業鏈質量追溯體(tǐ)系，提升全過程質量管理(lǐ)水平。引導企業提升藥學服務(wù)能(néng)力，加強不良反應、不良事(shì)件監測。支持有條件的企業建立與國際先進水平接軌的生(shēng)産質量體(tǐ)系。

　　推動重點領域質量提升。全面提升基本藥物質量水平，落實仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價要求，完成國家基本藥物口服固體(tǐ)制劑的一(yī)緻性評價任務(wù)。完善中藥質量标準體(tǐ)系，提升中藥全産業鏈質量控制水平，提高産品質量均一(yī)性和可控性。實施國家醫(yī)療器(qì)械标準提高行動計劃，開展與國際标準對标，制定在用醫(yī)療器(qì)械檢驗技術要求，推動企業改進産品設計、制造工藝和質量控制，提升醫(yī)療設備的穩定性和可靠性。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)的标準體(tǐ)系建設，增加國家标準收載品種，鼓勵企業提高規範生(shēng)産能(néng)力，提升質量控制水平。推動企業建立完善測量管理(lǐ)體(tǐ)系，促進提質增效。

　　加強質量品牌建設。引導企業增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統品牌，鼓勵發展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器(qì)械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一(yī)批銷售額20億元以上(shàng)品牌仿制藥，改變産品同質化(huà)發展、市(shì)場(chǎng)集中度低(dī)的局面，促進質量安全水平提升和産業升級。

　　（三）提升供應保障能(néng)力。

　　保障短缺藥品供應。加強藥品供需信息監測，建立藥品短缺預警體(tǐ)系，綜合運用監管、醫(yī)保、價格、采購(gòu)、使用等政策，引導企業開發和生(shēng)産短缺藥，重點解決罕見病藥、兒(ér)童用藥缺乏和急救藥、低(dī)價藥供應保障能(néng)力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生(shēng)産基地，繼續開展用量小、臨床必需、市(shì)場(chǎng)供應短缺藥品的定點生(shēng)産試點。

　　完善國家醫(yī)藥儲備體(tǐ)系。修訂《國家醫(yī)藥儲備管理(lǐ)辦法》，充分(fēn)發揮國家醫(yī)藥儲備功能(néng)，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上(shàng)，建立常态短缺藥品儲備。優化(huà)實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、産能(néng)和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強中央、地方儲備的互補聯動。完善儲備管理(lǐ)信息系統，提高信息整合處理(lǐ)和應急響應能(néng)力。

　　滿足多樣化(huà)市(shì)場(chǎng)需求。鼓勵企業在發展重大疾病治療藥物和高性能(néng)醫(yī)療器(qì)械的同時(shí)，對已有産品開展各種形式的微創新(xīn)，改善患者體(tǐ)驗，提高患者依從性，滿足多層次、個(gè)性化(huà)的市(shì)場(chǎng)需求，促進我國遊客境外購(gòu)買需求回歸。重點豐富兒(ér)童用OTC藥物品種和劑型，發展家用醫(yī)療器(qì)械産品，改進産品設計、功能(néng)定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理(lǐ)需求。

　　（四）推動綠(lǜ)色改造升級。

　　提升行業清潔生(shēng)産水平。嚴格強制性清潔生(shēng)産審核，鼓勵自願性清潔生(shēng)産審核。引導企業轉變以污染物末端治理(lǐ)為(wèi)主的管理(lǐ)理(lǐ)念，制定整體(tǐ)污染控制策略，研發和應用全過程控污減排技術，采用循環型生(shēng)産方式，淘汰落後工藝，規範生(shēng)産和精細操作(zuò)，減少污染物生(shēng)成，提高資源綜合利用水平。

　　建設綠(lǜ)色工廠和綠(lǜ)色園區。以廠房(fáng)集約化(huà)、生(shēng)産潔淨化(huà)、廢物資源化(huà)、能(néng)源低(dī)碳化(huà)為(wèi)目标，打造一(yī)批低(dī)排放(fàng)綠(lǜ)色工廠。積極試點醫(yī)藥工業園區清潔生(shēng)産，建設高标準園區，實現(xiàn)上(shàng)下(xià)遊配套、公用系統共享、資源綜合利用和污染物集中治理(lǐ)，在控制揮發性有機物（VOCs）排放(fàng)和治理(lǐ)廢水等方面持續穩定達到國家、地方标準或控制要求。

　　提升全行業“環境、職業健康和安全”（EHS）管理(lǐ)水平。制訂制藥行業EHS标準和指南(nán)，指導企業建立EHS管理(lǐ)體(tǐ)系，改進和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環境污染、安全事(shì)故和職業病發生(shēng)，培育履行社會責任、以人(rén)為(wèi)本、可持續發展的企業文化(huà)。引導企業開展供應商(shāng)EHS審計，打造綠(lǜ)色供應鏈。

　　（五）推進兩化(huà)深度融合。

　　以信息技術創新(xīn)研發設計手段。支持企業建立基于信息化(huà)集成的研發平台，開展計算(suàn)機輔助藥物設計、模拟篩選、成藥性評價、結構分(fēn)析和對比研究，提升藥物研發水平和效率；采用“過程分(fēn)析技術”（PAT），優化(huà)制藥工藝和質量控制，實現(xiàn)藥品從研發到生(shēng)産的技術銜接和産品質量一(yī)緻性。提高醫(yī)藥工程項目的數字化(huà)設計水平，建立從設計到運行維護的數字化(huà)管理(lǐ)平台，實現(xiàn)工程項目全生(shēng)命周期管理(lǐ)。

　　提高生(shēng)産過程自動化(huà)和信息化(huà)水平。改進制藥設備的自動化(huà)、數字化(huà)、智能(néng)化(huà)水平，增強信息上(shàng)傳下(xià)控和網通互聯功能(néng)。采用工業互聯網、物聯網、大數據和雲計算(suàn)等信息化(huà)技術，廣泛獲取和挖掘生(shēng)産過程的數據和信息，為(wèi)生(shēng)産過程的自動優化(huà)和決策提供支撐。推動“制造執行系統”（MES）在生(shēng)産過程中的應用，整合集成各環節數據信息，實現(xiàn)對生(shēng)産過程自動化(huà)控制，打造智能(néng)化(huà)生(shēng)産車間(jiān)。

　　應用信息技術改進質量管理(lǐ)。建立生(shēng)産質量信息實時(shí)監控系統，實現(xiàn)質量數據的自動采集、管理(lǐ)和可追溯，保證數據的真實性和完整性。開發應用基于過程分(fēn)析技術的智能(néng)化(huà)控制系統，建立質量偏差預警系統，最大限度約束、規範和減少員(yuán)工操作(zuò)，促進GMP嚴格執行，有效保證産品質量穩定。

　　（六）優化(huà)産業組織結構。

　　推進行業重組整合。通過提高注冊、質量、節能(néng)、環保、安全生(shēng)産等标準，嚴格市(shì)場(chǎng)準入，形成市(shì)場(chǎng)倒逼機制，促進企業重組和落後企業退出。支持企業強強聯合，培育具有國際競争力的大型企業。推動大型醫(yī)藥企業整合中小型創新(xīn)創業企業，促進新(xīn)産品、新(xīn)技術和已有産能(néng)對接。實施上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)制度試點，發展專業化(huà)委托生(shēng)産業務(wù)，着力化(huà)解産能(néng)過剩。培育支持中小企業上(shàng)市(shì)，促使企業規範公司治理(lǐ)結構，轉換經營機制。鼓勵社會資本發展并購(gòu)基金(jīn)，拓寬企業兼并重組融資渠道。

　　引導産業集聚發展。根據行業發展需要，結合各地資源禀賦和環境承載能(néng)力，科學規劃産業集聚區。落實京津冀協同發展、長江經濟帶戰略，引導産業跨區域資源整合。加強産業集聚區專業化(huà)基礎設施、服務(wù)平台和人(rén)力資源條件建設，研究制定符合行業特點的專項支持政策，增強園區承載能(néng)力和服務(wù)能(néng)力，優化(huà)發展空間(jiān)，提升發展水平。

　　（七）提高國際化(huà)發展水平。

　　優化(huà)出口結構，促進出口增長。鞏固化(huà)學原料藥國際競争地位，提高精深加工産品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數量。立足原料藥産業優勢，實施制劑國際化(huà)戰略，全面提高我國制劑出口規模、比重和産品附加值，重點拓展發達國家市(shì)場(chǎng)和新(xīn)興醫(yī)藥市(shì)場(chǎng)。擴大醫(yī)療設備出口規模，借助我國電子(zǐ)信息、裝備制造産業基礎，培育醫(yī)療設備産品的競争力，建立境外技術服務(wù)網絡，大力開拓國際市(shì)場(chǎng)。

　　加強國際技術合作(zuò)。優化(huà)投資環境，深化(huà)與國外醫(yī)藥企業合作(zuò)，推動引資、引技、引智有機結合，實現(xiàn)合作(zuò)共赢。支持企業建立跨境研發合作(zuò)平台，充分(fēn)利用國際資源，發掘全球創新(xīn)成果。鼓勵開展新(xīn)藥國際臨床研究，實現(xiàn)創新(xīn)藥走向國際市(shì)場(chǎng)和參與國際競争。引領中藥國際标準制定，為(wèi)中藥走出去創造條件。

　　推動國際産能(néng)合作(zuò)。落實“一(yī)帶一(yī)路(lù)”建設的要求，鼓勵企業利用制造優勢，在适宜地區開展收購(gòu)兼并和投資建廠。推動化(huà)學原料藥産能(néng)國際合作(zuò)，鼓勵企業在境外建設短缺中藥材生(shēng)産基地。引進和培養國際化(huà)人(rén)才，提高研發注冊、生(shēng)産質量、市(shì)場(chǎng)銷售各環節的國際化(huà)經營能(néng)力。

　　（八）拓展新(xīn)領域發展新(xīn)業态。

　　大力推動“互聯網+醫(yī)藥”，發展智慧醫(yī)療産品。開發應用具備雲服務(wù)和人(rén)工智能(néng)功能(néng)的移動醫(yī)療産品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯網的健康管理(lǐ)軟件（APP），可實現(xiàn)遠(yuǎn)程監護、咨詢的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統。加強對健康醫(yī)療大數據的開發和利用，發展電子(zǐ)健康檔案、電子(zǐ)病曆、電子(zǐ)處方等數據庫，實現(xiàn)數據資源互聯互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新(xīn)藥開發，發展基于大數據的醫(yī)療決策支持系統。

　　培育新(xīn)的健康消費需求。推動家用、養老、康複醫(yī)療器(qì)械的開發和應用，适應人(rén)口老齡化(huà)的需要。發展大健康産品，支持醫(yī)藥企業向功能(néng)食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、化(huà)妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、幹細胞治療、藥物伴随診斷等新(xīn)型醫(yī)學技術發展，完善行業準入政策，加強臨床應用管理(lǐ)，促進各項技術适應臨床需求，緊跟國際發展步伐。

　　推動生(shēng)産性服務(wù)業和服務(wù)型制造發展。大力發展合同生(shēng)産、合同研發、醫(yī)藥電子(zǐ)商(shāng)務(wù)、生(shēng)物技術服務(wù)、醫(yī)療器(qì)械第三方維護保養等新(xīn)型生(shēng)産性服務(wù)業，促進分(fēn)工進一(yī)步專業化(huà)，提高效率和降低(dī)成本。圍繞生(shēng)物技術藥物和化(huà)藥制劑，鼓勵建設若幹個(gè)從事(shì)合同生(shēng)産為(wèi)主的高标準藥品生(shēng)産基地。鼓勵醫(yī)療器(qì)械、制藥設備企業開展産品延伸服務(wù)，從提供産品向提供整體(tǐ)解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理(lǐ)中心等。

　　五、推進重點領域發展

　　把握産業技術進步方向，瞄準市(shì)場(chǎng)重大需求，大力發展生(shēng)物藥、化(huà)學藥新(xīn)品種、優質中藥、高性能(néng)醫(yī)療器(qì)械、新(xīn)型輔料包材和制藥設備，加快(kuài)各領域新(xīn)技術的開發和應用，促進産品、技術、質量升級。

　　（一(yī)）生(shēng)物藥。

　　1．抗體(tǐ)藥物。重點開發針對腫瘤、免疫系統疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體(tǐ)藥物，如(rú)治療高膽固醇血症的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/ PD-L1、治療骨質疏松的RANKL等臨床價值突出的新(xīn)藥。加快(kuài)抗體(tǐ)偶聯藥物、雙功能(néng)抗體(tǐ)、抗體(tǐ)融合蛋白等新(xīn)型抗體(tǐ)的研發。推動臨床需求量大的生(shēng)物類似藥大品種産業化(huà)，重點是針對TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶點的産品，提高患者用藥可及性。

　　2．重組蛋白質藥物。重點針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開發免疫原性低(dī)、穩定性好(hǎo)(hǎo)、靶向性強、長效、生(shēng)物利用度高的新(xīn)産品。根據我國糖尿病治療需求，提升長效胰島素、預混胰島素産業化(huà)水平，加快(kuài)開發胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等新(xīn)品種。推動具有重大需求的重組人(rén)白蛋白、基因重組凝血因子(zǐ)等産品的産業化(huà)。建立與國際接軌的質量控制體(tǐ)系，積極開拓國際市(shì)場(chǎng)。

　　3．疫苗。重點開發針對高緻病性流感、瘧疾、登革熱、結核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應急研發和産業化(huà)能(néng)力。加快(kuài)十三價肺炎結合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需産品的開發及産業化(huà)。發展針對腫瘤、免疫系統疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新(xīn)型佐劑和新(xīn)型細胞基質。發展多聯多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體(tǐ)疫苗、核酸疫苗等新(xīn)型疫苗，實現(xiàn)部分(fēn)免疫規劃疫苗的升級換代。

　　4．核酸藥物和細胞治療産品。重點發展 RNA 幹擾藥物、基因治療藥物以及幹細胞和免疫細胞等細胞治療産品，包括CAR-T 等細胞治療産品。

　　5．産業化(huà)技術。重點發展大規模、高表達抗體(tǐ)生(shēng)産技術，抗體(tǐ)偶聯藥物、雙功能(néng)抗體(tǐ)等新(xīn)型抗體(tǐ)制備技術，重組蛋白質長效制劑技術，基于細胞基質的大規模流感疫苗高産技術，細胞治療産品制備技術，重組人(rén)白蛋白的大規模表達和純化(huà)技術，極微量雜質的分(fēn)析檢測技術。針對重點發展産品，建立與國際先進水平接軌的質量控制技術。提高無血清無蛋白培養基、蛋白質分(fēn)離純化(huà)介質、穩定劑和保護劑等生(shēng)産用重要原輔材料的生(shēng)産水平。

　　（二）化(huà)學藥。

　　1．化(huà)學新(xīn)藥。緊跟國際醫(yī)藥技術發展趨勢，開展重大疾病新(xīn)藥的研發，重點發展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經退行性疾病、自身(shēn)免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創新(xīn)藥物，特别是采用新(xīn)靶點、新(xīn)作(zuò)用機制的新(xīn)藥。根據疾病細分(fēn)和精準醫(yī)療的趨勢，發展針對我國特定疾病亞群的新(xīn)藥、新(xīn)複方制劑、診斷伴随産品。

　　2．化(huà)學仿制藥。加快(kuài)臨床急需、新(xīn)專利到期藥物的仿制藥開發，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質量水平，重點結合仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價提高口服固體(tǐ)制劑生(shēng)産技術和質量控制水平。

　　3．高端制劑。重點發展脂質體(tǐ)、脂微球、納米制劑等新(xīn)型注射給藥系統，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統等口服調釋給藥系統，經皮和粘膜給藥系統，兒(ér)童等特殊人(rén)群适用劑型等，推動高端制劑達到國際先進質量标準。

　　4．臨床短缺藥物。加強罕見病藥、兒(ér)童用藥等臨床短缺藥物開發，加快(kuài)臨床必需但(dàn)副作(zuò)用較大藥物的換代産品開發。

　　5．産業化(huà)技術。重點開發應用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應連續合成、碳纖維吸附、分(fēn)子(zǐ)蒸餾等新(xīn)技術，發酵菌渣等固體(tǐ)廢物的無害化(huà)處理(lǐ)和資源化(huà)利用技術，提高原料藥清潔生(shēng)産水平；發展高端制劑産業化(huà)技術，提高口服固體(tǐ)制劑工藝技術和質量控制水平。

　　（三）中藥。

　　1．中成藥。針對心腦血管疾病、自身(shēn)免疫性疾病、婦兒(ér)科疾病、消化(huà)科疾病等中醫(yī)優勢病種，挖掘經典名方，開發複方、有效部位及有效成分(fēn)中藥新(xīn)藥，加快(kuài)推動療效确切、臨床價值高的中藥創新(xīn)藥的研發和産業化(huà)。針對已上(shàng)市(shì)品種，運用現(xiàn)代科學技術深挖臨床價值，明确優勢治療領域，開發新(xīn)的适應症。開展藥品上(shàng)市(shì)後療效、安全、制劑工藝和質量控制再評價，實現(xiàn)新(xīn)藥國際注冊的突破。

　　2．中藥材和中藥飲片。重點發展瀕危稀缺藥材人(rén)工繁育技術，推動麝香、沉香、冬蟲夏草等産品野生(shēng)變種植養殖；提升大宗道地藥材标準化(huà)生(shēng)産和産地加工技術，從源頭提升中藥質量水平。

　　3．民(mín)族藥。推進民(mín)族藥種質資源庫的建設，系統研究評價民(mín)族藥的安全性和有效性，完善民(mín)族藥的生(shēng)産、加工、制劑等關(guān)鍵技術，提升産品質量，培育特色品種。

　　4．産業化(huà)技術。重點發展中藥成分(fēn)規模化(huà)高效分(fēn)離與制備技術，符合中藥特點的緩控釋、經皮和粘膜給藥、物理(lǐ)改性和掩味等新(xīn)型制劑技術，提升生(shēng)産過程質量控制水平，提高檢驗檢測技術與标準。

　　（四）醫(yī)療器(qì)械。

　　1．醫(yī)學影像設備。重點發展高場(chǎng)強超導磁共振和專科超導磁共振成像系統，高端CT設備，多模态融合分(fēn)子(zǐ)影像設備PET-CT 和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管内超聲，血管數字減影X射線機（DSA），高清電子(zǐ)内窺鏡等。提高核心部件生(shēng)産水平，重點包括CT球管，磁共振超導磁體(tǐ)和射頻線圈，PET晶體(tǐ)探測器(qì)，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新(xīn)型探頭，X線平闆探測器(qì)，内窺鏡三晶片攝像系統等。

　　2．體(tǐ)外診斷産品。重點發展高通量生(shēng)化(huà)分(fēn)析儀、免疫分(fēn)析儀、血液細胞分(fēn)析儀、全實驗室自動化(huà)檢驗分(fēn)析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分(fēn)子(zǐ)基因測序儀及其他分(fēn)子(zǐ)診斷儀器(qì)，新(xīn)型即時(shí)檢測設備（POCT）。加強體(tǐ)外診斷設備、檢測試劑、信息化(huà)管理(lǐ)軟件和數據分(fēn)析系統的整合創新(xīn)，加快(kuài)檢測試劑标準建立、溯源用标準物質研制和新(xīn)試劑開發。

　　3．治療設備。重點發展高能(néng)直線加速器(qì)及影像引導放(fàng)射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術機器(qì)人(rén)，血液透析設備及耗材，人(rén)工肝血液淨化(huà)設備及耗材，眼科激光治療系統，高端治療呼吸機，移動ICU急救系統，除顫儀，中醫(yī)治療設備等。

　　4．植入介入産品和醫(yī)用材料。重點發展全降解冠脈支架，心髒瓣膜，可降解封堵器(qì)，可重複使用介入治療用器(qì)械導管，人(rén)工關(guān)節和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器(qì)官誘導再生(shēng)和修複材料，心髒起搏器(qì)，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器(qì)，人(rén)工耳蝸，牙種植體(tǐ)，眼科人(rén)工晶體(tǐ)，功能(néng)性敷料，可降解快(kuài)速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。

　　5．移動醫(yī)療産品。開發應用健康醫(yī)療大數據，重點發展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統，可穿戴生(shēng)理(lǐ)信息監測設備，具備雲服務(wù)和人(rén)工智能(néng)功能(néng)的家用、養老、康複設備，可提供健康咨詢、網上(shàng)預約分(fēn)診、病例随訪、檢驗結果查詢等應用的健康管理(lǐ)信息系統。開發可穿戴醫(yī)療器(qì)械使用的新(xīn)型電生(shēng)理(lǐ)傳感器(qì)、柔性顯示器(qì)件、高性能(néng)電池等核心通用部件。

　　（五）藥用輔料和包裝系統。

　　1．藥用輔料及功能(néng)性材料。發展基于“功能(néng)相關(guān)性指标”的系列化(huà)藥用輔料，細分(fēn)産品規格，提高質量水平，滿足仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價的需要，重點發展纖維素及其衍生(shēng)物、高質量澱粉及可溶性澱粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新(xīn)型材料膠囊等系列化(huà)産品。開發用于高端制劑、可提供特定功能(néng)的輔料和功能(néng)性材料，重點發展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化(huà)磷脂、抗體(tǐ)修飾用磷脂等功能(néng)性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生(shēng)物及殼聚糖靶向衍生(shēng)物等。

　　2．包裝系統及給藥裝置。加快(kuài)包裝系統産品升級，開發應用安全性高、質量性能(néng)好(hǎo)(hǎo)的新(xīn)型材料，逐步淘汰質量安全風(fēng)險大的品種，重點加快(kuài)注射劑包裝由低(dī)硼矽玻璃瓶向中性硼矽玻璃瓶轉換，發展注射器(qì)、輸液袋、血袋等産品使用的環烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體(tǐ)等新(xīn)型材料，易潮可氧化(huà)藥品用的高阻隔材料，提高醫(yī)藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化(huà)丁基橡膠的質量水平。開發新(xīn)型包裝系統及給藥裝置，提供特定功能(néng)，滿足制劑技術要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點發展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器(qì)、預灌封注射器(qì)、自動混藥裝置等新(xīn)型注射器(qì)，多室袋和具備去除不溶性微粒功能(néng)的輸液包裝，帶有記憶功能(néng)、質量監控功能(néng)的智能(néng)化(huà)包裝系統，家庭常用藥的兒(ér)童安全包裝和老年友好(hǎo)(hǎo)包裝等。

　　（六）制藥設備。

　　1．高端設備。重點發展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新(xīn)型制劑工藝設備，大規模生(shēng)物反應器(qì)及附屬系統，蛋白質高效分(fēn)離和純化(huà)設備，柔性化(huà)無菌制劑生(shēng)産線，連續化(huà)固體(tǐ)制劑生(shēng)産設備，先進粉體(tǐ)工程設備，異物光學檢測設備，高速智能(néng)包裝生(shēng)産線，适用于特殊崗位的工業機器(qì)人(rén)等。

　　2．裝備技術。提高制藥設備的集成化(huà)、連續化(huà)、自動化(huà)、信息化(huà)、智能(néng)化(huà)水平。發展系統化(huà)成套設備，提供整體(tǐ)解決方案。加強在線檢測、在線監控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高設備的自診斷、自适應和網絡通信能(néng)力，改進設備的開放(fàng)性和合規性。擴大應用工業以太網技術、數字信号處理(lǐ)技術和可編程控制器(qì)，為(wèi)過程控制、優化(huà)操作(zuò)、智能(néng)管理(lǐ)創造條件。

　　六、保障措施

　　（一(yī)）加強政策協調配套。

　　加強産業政策與質量安全監管、價格監管、集中采購(gòu)、臨床使用、醫(yī)保支付、财政金(jīn)融、外經外貿等政策的協調，形成政策合力，提升行業治理(lǐ)水平，促進醫(yī)藥工業健康快(kuài)速發展。完善市(shì)場(chǎng)準入政策，在提高行業準入标準、從源頭上(shàng)抑制低(dī)水平重複建設的同時(shí)，深入推進簡政放(fàng)權、放(fàng)管結合和優化(huà)服務(wù)改革。健全落後産品退出機制，促進存量優化(huà)和增量提升。完善創新(xīn)激勵政策，為(wèi)新(xīn)産品加快(kuài)進入市(shì)場(chǎng)提供便利，為(wèi)新(xīn)興技術、新(xīn)業态發展創造條件，加快(kuài)培育新(xīn)的行業增長點。加強反壟斷、反不正當競争執法和知識産權保護、價格行為(wèi)監管，破除地方保護和市(shì)場(chǎng)分(fēn)割，加大對制假售假、虛假宣傳等違法違規行為(wèi)的打擊力度，糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)，營造良好(hǎo)(hǎo)的營商(shāng)環境。

　　（二）加大财稅金(jīn)融扶持力度。

　　繼續實施“重大新(xīn)藥創制”國家科技重大專項等國家科技計劃和産業化(huà)專項，支持醫(yī)藥創新(xīn)和轉型升級。落實研發費用加計扣除、高新(xīn)技術企業所得稅稅收優惠和固定資産加速折舊等政策。完善和落實支持創新(xīn)的政府采購(gòu)政策，推進創新(xīn)産品的研發和規模化(huà)應用。拓寬企業融資渠道，降低(dī)融資成本，鼓勵發展醫(yī)藥創業投資基金(jīn)和股權投資基金(jīn)，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策，支持符合條件的企業在境内外上(shàng)市(shì)融資和發行各類債務(wù)融資工具。

　　（三）完善價格、采購(gòu)和醫(yī)保政策。

　　建立市(shì)場(chǎng)主導的藥品價格形成機制，加強價格政策和醫(yī)保、采購(gòu)、用藥等政策的銜接，在抑制藥價虛高的同時(shí)，避免價格過低(dī)影響供應保障和質量安全。完善藥品分(fēn)類采購(gòu)政策，科學設置招标采購(gòu)評價标準，改進質量評價方法，促進優勝劣汰。規範和推進高值醫(yī)用耗材陽光采購(gòu)，改進大型醫(yī)療設備配置政策和醫(yī)療服務(wù)價格項目管理(lǐ)，促進新(xīn)醫(yī)療器(qì)械按規定及時(shí)進入臨床使用。科學合理(lǐ)制定調整基本醫(yī)療保險藥品支付标準，推動醫(yī)保支付方式改革，促進合理(lǐ)用藥。根據醫(yī)保基金(jīn)承受能(néng)力，将符合條件的創新(xīn)藥按規定納入醫(yī)保目錄。大力發展商(shāng)業健康保險，滿足多樣化(huà)、多層次的健康保障需求。

　　（四）發揮質量安全監管調控作(zuò)用。

　　加強藥品醫(yī)療器(qì)械監管法律法規體(tǐ)系建設，修訂《中華人(rén)民(mín)共和國藥品管理(lǐ)法》，完善藥品管理(lǐ)頂層設計。積極推進藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制度改革，嚴格控制市(shì)場(chǎng)供過于求、低(dī)水平重複産品的審批，加快(kuài)臨床急需的創新(xīn)藥物、醫(yī)療器(qì)械的審批。健全仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價方法、技術規範，通過包裝标識、醫(yī)院采購(gòu)、醫(yī)保支付、技術改造等方面的支持政策，鼓勵和引導企業開展一(yī)緻性評價工作(zuò)。加強國際藥品檢查合作(zuò)，加快(kuài)GMP國際互認步伐。完善文号轉移、委托生(shēng)産、跨區域建廠監管政策，促進兼并重組和資源整合，減少重複建設和産能(néng)閑置。落實“最嚴謹的标準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強監督核查，推進實施藥品統一(yī)編碼，建立覆蓋藥品生(shēng)産流通等全過程的追溯體(tǐ)系。加強監管科學研究，提升審評、核查、監督人(rén)員(yuán)素質，全面提高監管能(néng)力。

　　（五）健全藥品流通體(tǐ)系。

　　加強藥品流通網絡建設，形成工業企業和各級流通企業緊密銜接、全國性渠道和區域性渠道協調配合的藥品配送網絡。發展第三方醫(yī)藥物流，提高農(nóng)村(cūn)和邊遠(yuǎn)地區藥品配送能(néng)力，實現(xiàn)藥品流通對基層的有效覆蓋。引導醫(yī)藥流通企業發展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，采用信息技術實施供應鏈管理(lǐ)，整合上(shàng)下(xià)遊資源，打造全産業鏈服務(wù)模式，提高整個(gè)供應鏈效率。鼓勵零售藥店(diàn)發展規範化(huà)直營連鎖，拓展業務(wù)範圍和服務(wù)内容，充分(fēn)發揮執業藥師藥學服務(wù)作(zuò)用，滿足消費者多層次、多樣化(huà)的健康需求。

　　（六）加強醫(yī)藥人(rén)才隊伍建設。

　　實施醫(yī)藥人(rén)才培養計劃，統籌利用各類教育資源，健全人(rén)才培養機制，重點圍繞新(xīn)藥研發、新(xīn)醫(yī)療器(qì)械開發、藥品臨床使用、質量管理(lǐ)、醫(yī)藥國際化(huà)等方面，着力培養創新(xīn)型領軍人(rén)才、複合型管理(lǐ)人(rén)才、應用型技術人(rén)才，夯實産業發展智力基礎。加強高校(xiào)醫(yī)藥相關(guān)學科建設，引導企業與高等院校(xiào)、科研院所、醫(yī)療機構開展合作(zuò)，聯合培養高層次人(rén)才、實用性人(rén)才，建立醫(yī)藥應用技術與實訓基地。健全人(rén)才激勵機制，落實職務(wù)科技成果轉移轉化(huà)收益分(fēn)配有關(guān)政策法規，調動科技人(rén)員(yuán)創新(xīn)創業積極性。依托重大項目、重點實驗室和産業技術創新(xīn)平台、重大人(rén)才引進計劃，吸引海外高層次醫(yī)藥人(rén)才回國創新(xīn)創業。鼓勵開展多種形式的專業化(huà)培訓，培養面向生(shēng)産一(yī)線的“大國工匠”和卓越工程師。

　　（七）發揮行業組織作(zuò)用。

　　加強醫(yī)藥行業組織建設，發揮行業組織在企業和政府之間(jiān)的橋梁紐帶作(zuò)用，積極參與政策制定，及時(shí)反映行業訴求，開展行業自律，規範企業行為(wèi)，維護公平競争環境。支持行業組織承擔政府轉移職能(néng)，拓展服務(wù)功能(néng)，開展行業統計、檢測認證、信息咨詢、教育培訓、國際交流等方面工作(zuò)。支持組建中國醫(yī)藥聯合會，整合力量，在服務(wù)行業發展、收集發布信息、維護企業權益、與政府部門溝通協作(zuò)等方面更好(hǎo)(hǎo)地發揮作(zuò)用。支持行業組織推動落實《中國醫(yī)藥企業倫理(lǐ)準則》。

　　（八）推進規劃組織實施。

　　工業和信息化(huà)部會同發展改革委、科技部、商(shāng)務(wù)部、衛生(shēng)計生(shēng)委、食品藥品監管總局等建立部際協作(zuò)機制，共同推進本規劃的組織實施，确保各項任務(wù)和措施落到實處。建立規劃實施動态評估機制，做好(hǎo)(hǎo)行業運行監測分(fēn)析和信息及時(shí)發布，引導産業健康發展。各地相關(guān)部門要按照職責分(fēn)工，制定與本規劃相銜接的實施方案，落實地方配套政策。相關(guān)行業協會要積極參與相關(guān)工作(zuò)，協同推進本規劃的貫徹落實。

來(lái)源：國家衛計委網站(zhàn)